GIỚI THIỆU VỀ USP 1121005
USP 1121005 là chuẩn tham chiếu chính thức của United States Pharmacopeia (USP) cho hoạt chất Chlorothiazide. Đây là loại Reference Standard/chuẩn gốc dược phẩm dùng trong ngành dược để:
Định tính và định lượng theo các chuyên luận USP
Thử độ tinh khiết, đối chiếu tạp, đánh giá hệ thống (system suitability)
Làm chuẩn gốc để thiết lập chuẩn làm việc (working standard) theo quy trình nội bộ
Hỗ trợ phát triển phương pháp phân tích (HPLC, LC-MS/MS…) trong R&D
Điểm quan trọng của chuẩn USP là mỗi lô có assigned value riêng. Nghĩa là phòng thí nghiệm phải dùng đúng giá trị trên nhãn/Certificate của lô đang sử dụng, thay vì giả định “100%”. Đây là tiêu chuẩn thực hành bắt buộc để đảm bảo tính pháp lý và độ chính xác khi báo cáo.
Sản phẩm chỉ dùng cho mục đích phân tích phòng thí nghiệm, không dùng cho người hoặc động vật.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT USP 1121005
| Hạng mục | Thông số |
|---|---|
| Tên sản phẩm | Chlorothiazide |
| Catalog No. | 1121005 |
| CAS | 58-94-6 |
| Công thức phân tử | C7H6ClN3O4S2 |
| Khối lượng phân tử | 295.72 g/mol (hoặc 295.71) |
| Tên hóa học | 6-Chloro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide 1,1-dioxide |
| Loại sản phẩm | USP Reference Standard / Chuẩn gốc dược phẩm |
| Hàm lượng đóng gói | 200 mg/lọ (VIAL) |
| Assigned Value | 0.997 mg/mg (áp dụng cho lô R15210) |
| Ngoại quan | Bột rắn trắng đến vàng nhạt, không mùi |
| Nhiệt độ nóng chảy | ~342–348°C |
| Bảo quản | 2–8°C (tủ lạnh) |
| Độ hòa tan | Tan trong nước; tan tốt trong DMF; ít tan trong methanol; hầu như không tan trong ether |
| log Pow | -0.24 |
| Flash point | Not applicable |
| Nhiệt độ tự bốc cháy | > 520°C |
| HS Code | 293590 |
| Phân loại GHS | Danger; H317, H334 |
| SMILES | O=S(C1=C2C=C(Cl)C(S(N)(=O)=O)=C1)(NC=N2)=O |
| InChI Key | JBMKAUGHUNFTOL-UHFFFAOYSA-N |
ĐẶC ĐIỂM NỔI BẬT CỦA USP 1121005
1. Chuẩn đối chiếu chính thức của USP, giá trị pháp lý cao
USP Reference Standard được sử dụng như “mốc chuẩn” trong các phép thử theo chuyên luận USP. Khi làm hồ sơ QC/QA hoặc audit, chuẩn USP giúp tăng tính thuyết phục vì là chuẩn đối chiếu chính thức.
2. Assigned value theo lô: nền tảng cho định lượng chính xác
Ví dụ lô R15210 có assigned value 0.997 mg/mg. Điều này cho phép phòng thí nghiệm tính toán đúng hàm lượng “as-is”, giảm sai lệch khi so với việc coi chuẩn là 1.000 mg/mg.
3. Ổn định khi bảo quản đúng 2–8°C
Sản phẩm được chứng minh ổn định khi bảo quản theo khuyến nghị. Với chuẩn gốc, điều này quan trọng vì bất kỳ biến đổi nào của chuẩn sẽ kéo theo sai số hệ thống cho toàn bộ phép thử.
4. Thông tin định danh đầy đủ và dữ liệu lý hóa rõ ràng
CAS, công thức, SMILES, InChI Key, điểm nóng chảy, độ hòa tan… giúp truy xuất và thiết lập phương pháp phân tích nhanh, giảm rủi ro nhầm chuẩn.
5. Cảnh báo an toàn rõ ràng (H317, H334)
Vì có nguy cơ gây dị ứng da và triệu chứng hen/khó thở khi hít phải, chuẩn này đòi hỏi thao tác có kiểm soát để bảo vệ kiểm nghiệm viên và tránh nhiễm chéo trong phòng cân chuẩn.
ỨNG DỤNG CỦA USP 1121005
1. Kiểm tra chất lượng dược phẩm theo chuyên luận USP
Hóa chất USP 1121005 dùng làm chuẩn trong các phép thử định tính, định lượng và thử độ tinh khiết trong kiểm nghiệm dược.
2. Ứng dụng trong các chuyên luận liên quan Chlorothiazide và thuốc phối hợp
Hãng cung cấp các ví dụ sử dụng trong:
Hỗn dịch uống Chlorothiazide
Thuốc tiêm Chlorothiazide Sodium
Một số viên phối hợp có hydrochlorothiazide theo chuyên luận liên quan
3. R&D và phát triển phương pháp phân tích
Chuẩn USP thường được dùng để phát triển/đối chiếu phương pháp, ví dụ LC-MS/MS cho sàng lọc phân tích. Đây là ứng dụng phổ biến trong phòng R&D, phòng phân tích hợp đồng (CRO/Testing lab).
4. Đào tạo và đối chiếu chuẩn làm việc
Dùng làm chuẩn gốc để xây dựng hệ chuẩn làm việc nội bộ hoặc đào tạo kỹ thuật viên về cách cân, pha và tính toán theo assigned value.
CÁCH SỬ DỤNG USP 1121005
Vì đây là chuẩn tham chiếu, hướng dẫn sử dụng cần tuân thủ chặt Certificate và quy định nội bộ. Dưới đây là cách triển khai đúng bản chất, không thêm công thức pha hay thông số thao tác ngoài nguồn.
1. Luôn sử dụng đúng assigned value của lô đang dùng
Kiểm tra assigned value trên nhãn/Certificate của lô hiện hành.
Ví dụ lô R15210: 0.997 mg/mg dùng để tính hàm lượng khi định lượng.
Không giả định chuẩn là 100% nếu Certificate không ghi như vậy.
2. Thao tác trong điều kiện kiểm soát bụi và an toàn hô hấp
Do cảnh báo H317/H334:
Ưu tiên thao tác dưới tủ hút hoặc khu vực cân chuẩn có kiểm soát.
Đeo găng phù hợp, kính bảo hộ, áo choàng; hạn chế phát tán bụi.
3. Chuẩn bị dung dịch chuẩn theo chuyên luận/phương pháp áp dụng
Pha dung dịch chuẩn theo đúng chuyên luận USP hoặc SOP nội bộ.
Ghi nhãn dung dịch: tên chuẩn, mã, lô, assigned value, ngày pha, người pha.
4. Quản lý lô và trạng thái “current lot”
Trước khi sử dụng, cần kiểm tra lô còn hiệu lực theo danh mục USP (theo quy trình phòng lab).
Ghi nhận lô vào hồ sơ phân tích để truy xuất.
5. Bảo quản và hoàn nguyên sau khi lấy mẫu
Đóng kín nắp ngay sau khi lấy chuẩn.
Bảo quản lại ở 2–8°C để giữ ổn định.
MUA USP 1121005 CHÍNH HÃNG Ở ĐÂU
Hóa chất chuẩn USP là vật tư đặc thù: yêu cầu đúng mã, đúng lô, Certificate/COA đầy đủ và chuỗi bảo quản lạnh 2–8°C. Bạn có thể mua USP 1121005 chính hãng tại TSLABS để được hỗ trợ:
Cung cấp đúng Catalog No. 1121005, đúng quy cách 200 mg/lọ
Hỗ trợ giấy tờ lô/Certificate phục vụ QC/QA và audit
Tư vấn tiếp nhận, lưu kho lạnh 2–8°C và quy trình sử dụng theo assigned value
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.